监管事务提交

准确合规的翻译是我们的第一目标。 我们严格遵循监管审查条例,建立严格的质量控制程序, 确保您的产品合规且迅速上市。

我们的服务

医疗信息的准确性和合规性将直接影响患者健康,对当地监管条例和语言的精准把控至关重要。 专业的知识和丰富的经验,让我们成为这一领域的专家:
  • 包装说明书

    药品信息

  • 常见技术文档 (CTD)

    与监管机构之间的往来信件

  • 包装

    患者处方信息

  • 贴标/SmPCS

    患者须知单 (PIL)

我们如何助力您的成功

在我们的帮助下,许多医药集团、国际制药公司顺利完成了监管事务流程。依托我们历经考验的医学行业翻译和审校人员,并由行业专家团队完成所有翻译工作。他们深谙欧洲、亚洲及美国对相关文件的监管法规,借助完善的监管流程,严格把控翻译的准确性和合规性,还能够提供额外的数字内容宣传解决方案,帮助您为客户带去有意义的影响。

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